Caro(a) Colega,
é com alegria e muita apreensão que vejo noticiado nos telejornais os esforços de algumas universidades e outras iniciativas em desenvolver respiradores baratos para tentar suprir uma carência crônica de equipamentos eletromédicos nos hospitais brasileiros, agravada pelo ataque do COVID-19.
É gratificante ver os jovens pesquisadores empenhados em contribuir com o que eles sabem fazer de melhor: usar a sua inteligência e formação a favor do auxílio aos doentes graves. Me causa muita preocupação a aparente precipitação com que esses projetos são anunciados como prontos, antes de estarem realmente concluídos, liberados para o uso. O caminho é longo e passa pela verificação minuciosa de atendimento a muitos requisitos, antes que eles possam ser utilizados sem riscos por um paciente humano.
Projetos de equipamentos eletromédicos são projetos que precisam atender a inúmeros requisitos de operação e seguranças elétrica, biológica, entre outros. Qualquer falha de tais equipamentos pode causar prejuízos irreversíveis ao paciente ou até a sua morte. Ninguém quer correr esse risco ou assumir tal responsabilidade. Na minha opinião, num caso de negligência, todos os envolvidos, desde o engenheiro ou técnico até o comprador final (hospital) são responsáveis.
Para reduzir os riscos a um nível mínimo aceitável, os equipamentos devem obrigatoriamente atender a requisitos de normas internacionais. Só para citar algumas:
- ABNT NBR IEC 60601-1:2010 – Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial;
- ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 – Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas – Requisitos e ensaios;
- ABNT NBR IEC 80601-2-12:2014 – Equipamento eletromédico – Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos.
Para ajudar os pesquisadores brasileiros e outros envolvidos nesse trabalho, a ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) disponibilizou, a partir de 02 de abril de 2020, trinta e duas (32) normas técnicas referentes a ventiladores pulmonares e alguns outros equipamentos eletromédicos para acesso e download gratuitos. Aproveite!!!
Não se esqueça que o equipamento precisa ter a aprovação da ANVISA.
Para nossa sorte, a ANVISA elaborou um passo a passo simplificado sobre as etapas de desenvolvimento de ventiladores pulmonares, com o objetivo de ampliar a capacidade produtiva e publicou esse documento recentemente (16/04/2020). Acesse a notícia e o link direto para o documento a seguir.
Outra referência bem interessante que encontrei, é um documento gerado pela MHRA (Medicine & Healthcare Products Regulatory Agency), agência britânica de regulação de produtos para cuidados de medicina e saúde, com especificações para a construção de ventiladores pulmonares de fabricação rápida (Rapidly Manufactured Ventilator System – RMVS). Esse documento é um roteiro de todos os requisitos necessários, normas técnicas envolvidas, quais normas de teste deverão ser utilizadas, inclusive a definição de requisitos operacionais mínimos desejáveis. A ideia é que o documento sirva de roteiro durante a construção emergencial desses equipamentos. É quase uma cartilha. O pesquisador brasileiro pode utilizar esse documento como referência tomando o cuidado de respeitar algumas eventuais particularidades específicas da nossa região. Acesse o documento no link a seguir.
Mesmo que seja só por curiosidade, recomendo dar uma olhada no documento mencionado. Dá gosto de ver a precisão do trabalho desse pessoal da agência reguladora.
Sem querer esfriar o saudável entusiasmo dos pesquisadores, espero que a minha contribuição possa ajudar a acelerar a conclusão desses projetos no menor tempo possível.
Um grande abraço,
Henrique
Consulte sempre um engenheiro eletrônico